Вывод медизделия на рынок РФ и ЕАЭС — под ключ
Маршрут, испытания, регистрация, сопровождение и заведение новых SKU — в одном окне, с собственной аккредитованной лабораторией. Для импортёров и представителей зарубежных брендов, расширяющих ассортимент.
Русская сторона как канал и заявитель
Иностранному изготовителю для выхода на рынок нужен российский заявитель / уполномоченный представитель. Часто им и выступает импортёр или представитель бренда — он же и канал, и держатель РУ. Поэтому работаем с русской стороной.
Расширяете ассортимент медизделий. Нужно быстро и предсказуемо завести новые позиции на рынок РФ и ЕАЭС — от маршрута до регистрационного удостоверения.
У вас уже есть одно РУ и бэклог из нескольких незаведённых моделей. Вы прошли регистрацию, знаете её цену и видите спрос — осталось системно завести остальные SKU.
Четыре шага от изделия к удостоверению
Дедлайн ЕАЭС — это триггер для разговора и выбора маршрута, а не фундамент. Продаём вывод изделия на рынок целиком: маршрут → испытания → регистрация → сопровождение.
- 01Проверим изделиеСмотрим назначение, состав, документацию изготовителя и имеющиеся протоколы. Определяем, кто будет держателем РУ / уполномоченным представителем — от этого зависит весь маршрут.
- 02Класс риска и маршрутОпределяем класс риска (1 / 2а / 2б / 3) и выбираем трек: национальная регистрация РФ или сразу ЕАЭС. Ошибка в классе или треке IVD — частая причина потери сделки, поэтому это и есть продукт.
- 03Испытания в своей лабораторииТехнические, ЭМС, токсикологические и периодические испытания — в собственной аккредитованной лаборатории группы (ГОСТ ISO/IEC 17025). Сроки и качество протоколов под нашим контролем, а не у стороннего подрядчика.
- 04РУ и сопровождениеГотовим досье, проводим экспертизу, получаем регистрационное удостоверение. Дальше — сопровождение жизненного цикла: периодика, изменения в досье (ВИРД), перерегистрация, новые SKU.
Есть китайский или индийский поставщик без РУ? Бесплатно посмотрим 1 изделие
Пришлите назначение, состав и документацию изготовителя — за 30 минут дадим шаблонный вывод: ориентировочный класс риска, рекомендуемый маршрут (нац. РФ или ЕАЭС) и состав испытаний. Дальше решаете, заводить ли изделие.
- Назначение и принцип работы изделия
- Состав / материалы контакта с телом
- Документация и протоколы изготовителя
- Кто планируется держателем РУ
Что мы пока не берём в первую волну
Чтобы не тратить ваше и наше время — несколько вещей, за которые сейчас не беремся.
Холодный аутрич к зарубежным производителям без российской стороны — иностранным заводам лучше заходить через импортёра/представителя или выставки.
Регистрацию изделия на импортёра и на производителя одновременно — сначала определяем, кто держит РУ.
Обещание «реальных» сроков и сумм до анализа изделия — даём ориентир, точную смету готовим после проверки.
Своя аккредитованная лаборатория — а не «на стороне»
Большинство участников рынка — посредники без собственной испытательной базы: ваши испытания уходят в чужую лабораторию, и вы зависите от её очереди и цены. У группы лаборатория своя.
- Испытания заказывает на стороне — очередь и сроки чужие
- Делает бумажную часть, при проблеме на испытаниях разводит руками
- Дробит проект между подрядчиками — теряется ответственность
- Собственная аккредитованная лаборатория — сроки испытаний под контролем
- Консалтинг и испытания в одной команде — от протокола до удостоверения
- Один договор, один менеджер, единая ответственность за результат
Расскажите об изделии или бэклоге — оценим маршрут вывода на рынок
Опишите изделие (или сколько моделей ждут заведения), и специалист перезвонит с предварительной оценкой маршрута, испытаний, сроков и состава работ.