Производство и постмаркет
Сопровождаем изделие после регистрации: инспекция производства, внесение изменений в регистрационное досье, мониторинг безопасности и периодические испытания. Один партнёр на весь срок обращения изделия.
- Периодические испытания - в собственной лаборатории
- Напоминания по срокам ТУ и обязательствам
Что входит
- Подготовка к инспекции производства
- Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)
- Периодические испытания серийной продукции
- Мониторинг безопасности и работа с неблагоприятными событиями
- Поддержка при переходе на правила ЕАЭС
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика. Это снижает риск задержек на стыке работ.
Этапы работы
- 01этапАудит статусапроверяем РУ, сроки периодики и обязательства
- 02этапПлан сопровожденияграфик испытаний, изменений и отчётности
- 03этапИсполнениеведём процедуры по календарю жизненного цикла
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после анализа изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
Постмаркет естественно связан с переходом на ЕАЭС и поддержанием ISO 13485 - ведём всё в одном окне группы.
Частые вопросы
Это процедура актуализации регистрационного досье при изменении конструкции, производства или сведений об изделии. Сопровождаем её под ключ.
По ТУ изделия - ориентировочно раз в 1 или 3 года. Возьмём график на сопровождение.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.