Регистрация, испытания и сертификация медицинских изделий в одном окне
Группа «Медтестприбор» проводит ваше изделие весь путь к рынку — от испытаний в собственной аккредитованной лаборатории до регистрационного удостоверения Росздравнадзора и ЕАЭС. Один договор, один менеджер, контроль сроков на каждом этапе.
- Своя лабораторияиспытания не уходят на сторону
- Полный цикл под ключот ТУ до РУ и постмаркета
- Готовим к ЕАЭСмиграция РУ до дедлайна*
Работаем по 152-ФЗ. Аккредитация подтверждается в реестре Росаккредитации (ссылка — после проверки аттестата).
Один партнёр на весь жизненный цикл изделия
Большинство участников рынка — посредники без собственной лаборатории: они дробят ваш проект между подрядчиками и теряют сроки на стыках. Мы закрываем все этапы внутри группы.
Что мы делаем
* Даты дедлайнов перехода на ЕАЭС уточняются по ПП РФ №2214 перед публикацией.
Переход на ЕАЭС: не оставляйте перерегистрацию на последний момент
Действующие национальные удостоверения нужно перевести в систему ЕАЭС, а новые изделия — регистрировать по союзным правилам. Очередь в экспертные организации к дедлайну вырастет. Оценим ваш портфель РУ и составим план миграции заранее.
* Индикативно; подтверждается по ПП РФ №2214 перед публикацией таймера.
Чем мы отличаемся от агентств-посредников
Единственное устойчивое преимущество — собственная аккредитованная лаборатория и единое окно полного цикла. Посредник передаёт ваши испытания чужой лаборатории и зависит от её очереди и цены. Мы испытываем сами.
- Заказывает испытания у сторонних лабораторий — вы зависите от их очереди и сроков
- Делает только бумажную часть, при проблеме на испытаниях разводит руками
- Передаёт проект между подрядчиками — теряются сроки и ответственность
- Цена «по запросу» и меняется по ходу проекта
- Собственная аккредитованная лаборатория — сроки испытаний под нашим контролем
- Видим изделие «насквозь»: от протокола испытаний до удостоверения
- Один договор, один менеджер, единая ответственность за результат
- Фиксируем стоимость в договоре до старта работ
Рассчитайте стоимость и срок за 2 минуты
Ответьте на несколько вопросов о вашем изделии — покажем диапазон стоимости и срок и пришлём расчёт с чек-листом по вашему классу риска. Точную смету подготовит специалист после анализа изделия.
- Ни у кого из конкурентов нет — закрываем возражение по бюджету
- Диапазон «от … до …» без раскрытия тарифов лаборатории
- Лид сразу с параметрами изделия попадает к менеджеру
Что нужно сделать?
Почему нам доверяют
Аттестат № … , область включает виды испытаний (ЭМС, технические, токсикологические). Кнопка «Проверить в реестре Росаккредитации».
⚑ после проверки аттестатаРегистрацией и испытаниями занимаются специалисты с экспертизой в регуляторике медизделий.
⚑ карточки экспертов — Person-schemaСопровождаем изделия классов риска 1–3 от первой регистрации до перерегистрации в ЕАЭС.
⚑ год — после проверкиИзделие → задача → срок → результат (РУ получено / миграция завершена).
⚑ наполнить реальнымиС кем мы работаем
Выводим новое изделие на рынок, помогаем участвовать в госзакупках в рамках импортозамещения.
Регистрируем зарубежные изделия в РФ и ЕАЭС, сопровождаем инспекцию производства.
Оформляем удостоверения, сертификаты и декларации для расширения ассортимента.
1–2 страницы: документы, испытания, шаги. Обмен на e-mail.
Пошагово: сроки, риски, порядок миграции. Обмен на e-mail.
Частые вопросы
Не нашли ответ? Задайте вопрос — специалист перезвонит и поможет разобраться с вашим изделием.
Задать вопросСтоимость зависит от класса риска, типа изделия и наличия готовых испытаний. Точную смету подготовим после анализа изделия — быстрее всего получить ориентир в калькуляторе. Госпошлины за экспертизу — по тарифам Росздравнадзора (уточняются на момент подачи).
Национальная регистрация — ориентировочно от ~50 рабочих дней без учёта клинических испытаний; регистрация по правилам ЕАЭС дольше из-за инспекции производства. Конкретный срок зависит от класса риска и комплектности досье.
У нас собственная аккредитованная лаборатория и полный цикл услуг. Вам не нужно искать отдельно лабораторию, отдельно консалтинг и отдельно орган по сертификации — всё в одной команде, без передачи проекта на сторону.
Нет. Мы проверим ваши действующие удостоверения, скажем, что и в какие сроки нужно сделать, и проведём миграцию под ключ.
Организуем испытания в собственной лаборатории и сразу подготовим протоколы для регистрационного досье — без потери времени на стыке подрядчиков.
Расскажите о вашем изделии — оценим путь к рынку бесплатно
Опишите изделие в двух словах, и специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.