Сертификация и декларирование медицинских изделий
Оформляем декларации и сертификаты соответствия ГОСТ Р и ТР ТС на медицинские изделия и оборудование. Подтверждаем соответствие требованиям и закрываем разрешительную документацию из одного окна.
- Протоколы из собственной аккредитованной лаборатории
- ГОСТ Р, ТР ТС 020/2011 и профильные регламенты
- Предсказуемые сроки — испытания не уходят на сторону
Что входит
- Определение схемы подтверждения соответствия и применимых техрегламентов
- Необходимые испытания в собственной аккредитованной лаборатории
- Подготовка доказательной базы и комплекта документов
- Оформление декларации или сертификата соответствия
- Сопровождение и консультации по поддержанию документов
Испытания не уходят «на сторону» — мы управляем сроками и качеством сами. Это главное отличие от агентств-посредников и страховка от срыва сроков на стыке подрядчиков.
О лаборатории «Медтестприбор»Этапы работы
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после анализа изделия. Быстрее всего получить ориентир в калькуляторе.
Что дальше
Сертификация и декларирование — часть полного цикла. Если изделие требует регистрационного удостоверения — оформим регистрацию; для портфеля позиций закроем документы пакетно.
Это разные формы подтверждения соответствия; что применимо к вашей продукции, определяется регламентом и классификацией. Подскажем на анализе.
Для большинства позиций нужны протоколы испытаний. Проведём их в собственной лаборатории.
Зависит от продукции и схемы подтверждения. Точную оценку дадим после анализа.
Оценим вашу задачу бесплатно
Опишите изделие — специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.