Разбор
Частые причины отказа в регистрации
Большинство отказов и замечаний предсказуемы и устранимы до подачи. Ниже — частые причины и что мы делаем, чтобы их не было.
01
Причина отказа
Расхождение досье и реального изделия
Как мы предотвращаем
Сверяем техдокументацию с фактическим изделием до подачи; протоколы делаем на собственной аккредитованной базе.
02
Причина отказа
Неверный класс риска / код вида изделия
Как мы предотвращаем
Определяем класс по номенклатуре и Приказу №4н, проверяем соответствие наименования и кода — частая причина замечаний.
03
Причина отказа
Неполный комплект / опись документов
Как мы предотвращаем
Ведём чек-лист досье под ваш класс и тип изделия; собираем комплект целиком, без пробелов.
04
Причина отказа
Неполный или не тот набор испытаний
Как мы предотвращаем
Заранее формируем программу испытаний (технические, ЭМС, токсикологические, при необходимости клинические) под класс риска.
05
Причина отказа
Рассогласование данных изготовителя и заявителя
Как мы предотвращаем
Проверяем реквизиты, доверенности и сведения о производителе/уполномоченном представителе на согласованность.
06
Причина отказа
Проблемы с товарным знаком и маркировкой
Как мы предотвращаем
Проверяем маркировку и эксплуатационную документацию на соответствие требованиям до подачи.
07
Причина отказа
Несоответствие системы качества (ISO 13485)
Как мы предотвращаем
Оцениваем необходимость и помогаем внедрить ISO 13485 — для классов 2а (стер.), 2б, 3 и ЕАЭС.
Доказательная база
Более 270 заявок доведено до выдачи заказчику — с испытаниями и протоколами в собственной аккредитованной лаборатории группы.