Испытания медицинских изделий
Технические, ЭМС, токсикологические и периодические испытания медицинских изделий - в собственной аккредитованной лаборатории группы. Протоколы пригодны для регистрационного досье; мы контролируем сроки и качество сами.
- Собственная аккредитованная лаборатория «Медтестприбор»
- Протоколы принимаются для регистрации (Росздравнадзор / ЕАЭС)
- Безэховая/экранированная и климатические камеры, измерительные комплексы (обобщённо)
Что входит
- Разработка программы испытаний под класс риска изделия
- Технические испытания (ГОСТ серии 60601, ТУ изделия)
- Испытания ЭМС (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ТР ТС 020/2011)
- Токсикологические и биологические исследования (ГОСТ ISO 10993)
- Периодические испытания серийной продукции
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика. Это снижает риск задержек на стыке работ.
Этапы работы
- 01этапАнализ и программаопределяем перечень и объём испытаний
- 02этапДоговорфиксируем состав, сроки и стоимость
- 03этапИспытанияпроводим на собственной аккредитованной базе
- 04этапПротоколывыдаём протоколы для регистрационного досье
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после анализа изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
После испытаний - регистрация под ключ, периодические испытания серийной продукции и переход на правила ЕАЭС. Сопровождаем изделие по жизненному циклу.
Частые вопросы
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025; протоколы пригодны для регистрационного досье. Область аккредитации проверяется в реестре Росаккредитации.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями на равных условиях; регистрация - отдельная услуга и не обязательна.
Зависит от изделия и числа параметров. Точную оценку дадим после анализа изделия.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.