Миграция регистрационного удостоверения в ЕАЭС под ключ
Проведём ваше медизделие через переход на правила ЕАЭС: оценка досье, недостающие испытания, инспекция производства и ISO 13485, подача и сопровождение — в одном окне. Испытания выполняем в собственной аккредитованной лаборатории, без передачи проекта на сторону.
- Собственная аккредитованная лаборатория — контролируем сроки и стоимость испытаний сами
- Единое окно: испытания + регистрация + ISO 13485 + инспекция вместо 3–4 подрядчиков
- Оценим, успеваете ли вы к дедлайну именно по вашему классу риска
- до 31.12.2027Подать заявления на регистрацию по национальным правилам (затем — только ЕАЭС)
- до 31.12.2028Переоформить действующие РУ по правилам ЕАЭС
- заранееВнедрить ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б, 3 и подготовиться к инспекции производства
Даты индикативные (по ПП РФ №2214 / протоколу ЕАЭС); отсчёт до 31.12.2027 — подтвердим актуальные сроки под ваш случай.
Что произойдёт с вашим регистрационным удостоверением
Россия и страны ЕАЭС переходят на единые правила обращения медизделий. Национальные удостоверения постепенно перестают выпускаться, а действующие РУ нужно привести в соответствие с требованиями ЕАЭС. На практике это три риска:
Чем ближе срок, тем дороже и дольше испытания и подача — мощности рынка ограничены.
Для классов 2а (стерильные/измерительные), 2б и 3 часто нужны доп. испытания, инспекция и ISO 13485.
Можно потерять право обращения изделия на рынке до завершения регистрации по правилам ЕАЭС.
Сроки перехода по вашему профилю участника
Переходный период ограничен. Выберите профиль — производитель, импортёр или дистрибьютор — и сверьте ключевые даты со своим портфелем РУ.
Индикативно; по ПП РФ №2214 — подтверждаем актуальные сроки под ваш случай перед публикацией таймера.
- до 31.12.2027Подать заявления на регистрацию по национальным правилам (затем — только ЕАЭС)
- до 31.12.2028Переоформить действующие РУ по правилам ЕАЭС
- заранееВнедрить ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б, 3 и подготовиться к инспекции производства
Даты индикативные (по ПП РФ №2214 / протоколу ЕАЭС); отсчёт до 31.12.2027 — подтвердим актуальные сроки под ваш случай.
Миграция в ЕАЭС под ключ — всё в одном окне группы
Закрываем весь маршрут миграции силами группы. Регистрацию и взаимодействие с регулятором ведёт ЦТРПС; технические, ЭМС, токсикологические и периодические испытания выполняет собственная аккредитованная лаборатория «Медтестприбор». Вам не нужно искать отдельную лабораторию, регистратора и орган по ISO 13485 — и сводить их между собой.
Сверяем текущее РУ и техдокументацию с требованиями ЕАЭС, определяем класс риска и перечень недостающего.
Фиксируем перечень работ, стоимость и срок в договоре.
Технические, ЭМС, токсикологические/биологические — в собственной аккредитованной лаборатории.
Подготовка и доведение ISO 13485, готовность к инспекции производства.
Формирование комплекта, подача, ответы на запросы экспертизы, ведение до результата.
Периодические испытания, изменения в досье, постмаркет — сопровождаем жизненный цикл.
Как проходит миграция: 4 шага
- 1Заявка и бесплатный аудит досье1–3 рабочих дня*
- 2Смета и договор с фиксированной ценойдо 5 рабочих дней*
- 3Испытания и подготовка комплектасрок зависит от класса риска и объёма испытаний
- 4Подача и сопровождение до результатаведём ответы на запросы экспертизы
* Сроки ориентировочные и зависят от класса риска/комплектности. Точные сроки — в калькуляторе и смете.
Узнайте стоимость и срок миграции за 1 минуту
Ответьте на вопросы о вашем изделии — покажем диапазон стоимости и срок. Расчёт ориентировочный; точную смету подготовим после аудита досье.
Что нужно сделать?
Решаем задачу под ваш профиль
Выводим новое изделие на рынок, помогаем участвовать в госзакупках в рамках импортозамещения.
Регистрируем зарубежные изделия в РФ и ЕАЭС, сопровождаем инспекцию производства.
Оформляем удостоверения, сертификаты и декларации для расширения ассортимента.
Частые вопросы по миграции в ЕАЭС
Каждый ответ — это снятие конкретного риска и одновременно актив для попадания в ответы ИИ-поисковиков.
Задать вопросПереходный период ограничен (индикативно фигурируют 31.12.2027 для подачи по нацправилам и 31.12.2028 для приведения досье). Точные даты подтверждаются по ПП РФ №2214 и действующей редакции Соглашения ЕАЭС — проверим статус именно вашего РУ.
Зависит от класса риска. Для 2а (стерильные/измерительные), 2б и 3 — чаще да. Точнее покажет аудит досье и калькулятор.
Для ряда классов и видов изделий — да. Оцениваем необходимость в gap-анализе и при необходимости помогаем внедрить.
Нет. Лаборатория «Медтестприбор» работает независимо по ГОСТ ISO/IEC 17025. Использование лаборатории группы — это контроль сроков и качества, а не обязательное условие.
Зависит от класса риска и объёма испытаний. Ориентир — в калькуляторе, точная смета — после бесплатного аудита досье.
Можно потерять право обращения изделия на рынке до завершения регистрации по правилам ЕАЭС. Поэтому оценку статуса РУ лучше провести заранее, пока очередь в экспертные организации не выросла.
Начните с бесплатного аудита досье — поймёте объём, цену и срок
Чем ближе дедлайн перехода на ЕАЭС, тем плотнее очередь в лабораториях. Запустите аудит сейчас — это бесплатно и ни к чему не обязывает.