ISO 13485: система менеджмента качества медизделий
Внедряем и помогаем сертифицировать систему менеджмента качества по ISO 13485 — обязательную основу для регистрации ряда классов риска по правилам ЕАЭС и для прохождения инспекции производства.
- Связь с регистрацией: ISO 13485 нужна для классов 2а (стерильные/измерительные), 2б, 3 в ЕАЭС
- Единое окно: ISO 13485 + регистрация + испытания в одной группе
Что входит
- Диагностика текущих процессов и gap-анализ под ISO 13485
- Разработка документации системы менеджмента качества
- Внедрение процессов и обучение персонала
- Подготовка к инспекции производства и сертификации
- Сопровождение поддержания СМК
Испытания не уходят «на сторону» — мы управляем сроками и качеством сами. Это главное отличие от агентств-посредников и страховка от срыва сроков на стыке подрядчиков.
Этапы работы
- 01этапДиагностикаоцениваем процессы и разрыв с требованиями
- 02этапДокументацияразрабатываем СМК под изделие и производство
- 03этапВнедрениезапускаем процессы и обучаем команду
- 04этапСертификацияготовим к аудиту/инспекции и сопровождаем
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после анализа изделия. Быстрее всего получить ориентир в калькуляторе.
Что дальше
ISO 13485 — часть подготовки к ЕАЭС. Вместе с миграцией РУ, инспекцией производства и испытаниями закрываем весь маршрут в одном окне.
Частые вопросы
Для ряда классов риска и видов изделий при регистрации по правилам ЕАЭС, а также для прохождения инспекции производства. Оцениваем необходимость в gap-анализе.
Зависит от зрелости процессов и масштаба производства. Сроки и стоимость фиксируем после диагностики.
Оценим вашу задачу бесплатно
Опишите изделие — специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.