Определите ориентировочный класс риска изделия
Класс риска (1 / 2а / 2б / 3) задаёт набор испытаний, необходимость ISO 13485 и клиники, сроки и стоимость. Ответьте на 4 вопроса, чтобы получить предварительный ориентир.
Как изделие контактирует с организмом?
Четыре класса потенциального риска
Класс изделия определяется по номенклатурной классификации и Приказу Минздрава №4н. Ниже - ориентир по характеру изделия и составу работ для каждого класса.
Неинвазивные изделия без контакта или с поверхностным контактом: диагностические приборы, мебель, ПО общего назначения.
Кратковременный инвазивный контакт, простые активные изделия. Требуют расширенного набора технических и биологических испытаний.
Длительный инвазивный контакт, активные терапевтические изделия. Как правило - клинические испытания и ISO 13485.
Имплантируемые и поддерживающие жизнь изделия. Максимальный объём испытаний, клиника и система менеджмента качества обязательны.
Ориентиры индикативные. Точный класс по Приказу Минздрава №4н подтверждает специалист.
О классе риска
Класс риска (1, 2а, 2б, 3) определяет состав испытаний, необходимость ISO 13485 и клинических испытаний, сроки и стоимость регистрации. Неверный класс - частая причина замечаний и отказов.
Навигатор даёт ориентир по упрощённой логике. Точный класс определяется по номенклатурной классификации и Приказу Минздрава №4н после анализа назначения и документации.